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의료기기 해외인증 Manager, Korea South

Korea South, Korea South, Korea South
게시됨 2024-05-22
만료 2024-06-12
ID #2164146545
Free
의료기기 해외인증 Manager, Korea South
Korea South, Korea South, Korea South,
게시됨 May 22, 2024

설명

채용제목 의료기기 해외인증 Manager (지원마감) 회사소개 국내 CRO 업무내용/자격요건 담당직무'- 의료기기 제조업체 대상 CE Marking, US FDA, TGA 등 해외인허가 진행- 의료기기 제조업체 대상 해외인증 관련 교육 및 신청 및 검증 문서 작성/자문(기술문서, 소프트웨어 밸리데이션, 위험관리 계획서 및 보고서, Usability engineering file, Clinical evaluation등)- 체외진단의료기기의 경우 분석적 성능 시험의 프로토콜 개발 지원 및 검토를 수행- 의료기기 제조업체 대관업무(외부기관: 규제기관, 심사기관, 시험기관 등) 및 심사 보완 대응 자문- 내부 직원 교육 및 문서 검토 - 고객 상담- 프로젝트 운영 계획, 전략 구상, 수행 및 관리[자격요건]'- 4년제 대졸 이상(산업공학, 의공학, 생명공학, 전자공학, 이공계 학과 등 관련)- 해당 경력 6년 이상- 경력 산업군: 의료기기 해외인증 또는 국내/외 의료기기 인허가 (RA)- 의료기기 해외인증 프로세스 지식 보유 및 업무 경험자- 제품 군에 대한 이해와 업무 경험- 해외 인증 프로젝트 단독 수행 경험- 해외 인허가 Design Dosier, Technical file, Submission file 작성

작업 세부 정보:

직업 종류: 풀 타임
계약 유형: 영구적인
급여 유형: 월간 간행물
직업: 의료기기 해외인증 manager

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